개념 설계

개념설계의 고려사항

 
GMP 규정과 가이드라인 준수 : KGMP, EU-GMP, cGMP, WHO, ISO 등
생산공정 분석과 생산량 분석 : 제품의 구성, 단위생산량 및 판매 분석, 재고량, 원부자재 보관
동선 개념 : 인동선, 물동선, 완제품, 폐기물, 방문자
생산공정에 관한 사항 : 작업실 조건, 보관소, 칭량, 탈의갱의, 검체채취, 원부자재, 완제품, 폐기물 등
제조지원설비, 제조설비, 자동화 시스템에 관한 사항
보관소 설계
상세설계 반영 사항
위험 분석
건축 : 기둥, 동선, 공간 활용, 층고, 폐기물, 소방, 전기, 산업안전, 에너지 등

개념설계의 산출물

생산프로그램

제품특성 및 생산능력, 포자재

GMP 요구사항

KGMP, EU-GMP, cGMP

제조지원설비 요구사항

클린룸 및 공기조화기, 제조용수(정제수, 주사용수), 청정증기, 질소가스, 압축공기

동선 요구사항

청정도별 인동선/ 물동선/ 폐기동선

환경모니터링

부유입자, 부유균, 낙하균, 표면균 등

적격성평가 및 밸리데이션

VMP, IA, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, VSR emd

보관소 요구사항

원부자재, 반제품, 완제품

클린룸의 구성

생산구역별 클린룸 및 룸의 구성

생산 장비

생산장비별 Capacity 및 장비의 용도

생산 구역

칭량, 세척, 조제, 혼합, 충전, 포장 등

건물 유틸리티

온수, 일반 증기, 냉수, 전기, 소방, 산업안전, 경보 등

기타

바닥 에폭시, 벽면, 천정 등

생산프로그램

제품특성 및 생산능력, 포자재

GMP 요구사항

KGMP, EU-GMP, cGMP

제조지원설비 요구사항

클린룸 및 공기조화기, 제조용수(정제수, 주사용수), 청정증기, 질소가스, 압축공기

동선 요구사항

청정도별 인동선/ 물동선/ 폐기동선

환경모니터링

부유입자, 부유균, 낙하균, 표면균 등

적격성평가 및 밸리데이션

VMP, IA, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, VSR emd

보관소 요구사항

원부자재, 반제품, 완제품

클린룸의 구성

생산구역별 클린룸 및 룸의 구성

생산 장비

생산장비별 Capacity 및 장비의 용도

생산 구역

칭량, 세척, 조제, 혼합, 충전, 포장 등

건물 유틸리티

온수, 일반 증기, 냉수, 전기, 소방, 산업안전, 경보 등

기타

바닥 에폭시, 벽면, 천정 등