밸리데이션

밸리데이션 서비스

세척 밸리데이션

기계, 설비 등이 적절하게 세척되었는지 검증하여 문서화하는 것

  • 장비, 제품, 세척제의 정보
  • 세척 SOP
  • 검체 채취 방법
  • 샘플링 위치 선정
  • 잔류물 검출방법 검토
  • 세척의 수준
  • 허용기준 설정
  • 분석법의 검증

밸리데이션 문서체계

VMP VMP : 밸리데이션 종합 계획서 VP : 밸리데이션 계획서 Protocol / Report : 계획서 및 보고서 관련 기록지 : Check Sheet, Log Book, Certificate, Others VP Protocol / Report Check Sheet, Log Book, Certificate, Others(Records, Manuals etc) < 밸리데이션 문서체계 >

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VMP VP Protocol / Report Check Sheet, Log Book, Certificate, Others(Records, Manuals etc) < 밸리데이션 문서체계 > VMP : 밸리데이션 종합 계획서 VP : 밸리데이션 계획서 Protocol / Report : 계획서 및 보고서 관련 기록지 : Check Sheet, Log Book, Certificate, Others

공정 밸리데이션 절차

공정분석 공정분석 및 공정위험분석 실시방법 SOP에 따름 공정분석 및 공정위험분석 실시방법 SOP에 따름 공정위험분석 (예측적 밸리데이션인 경우) 공정 밸리데이션 타당성 검토 및시험항목 결정 공정 밸리데이션 타당성 검토 및 시험항목 결정방법 SOP에 따름 품목별 공정 밸리데이션 실시계획서 작성 공정별 공정 밸리데이션 실시계획서 작성 공정별 공정 밸리데이션 실시 품목별 공정 밸리데이션 종합 결과보고서 작성 제형별 공정 밸리데이션 종합 결과보고서 작성 품목별 공정 밸리데이션 실시계획서에 따른 해당 밸리데이션 업무 종료 공정별 밸리데이션결과보고서 작성 공정(위험)분석 결과, 공정 밸리데이션 타당성 검토 및 시험항목 선정 결과에 따른 시험 항목별 검체 채취계획 및 허용기준 문서화 제조, 제조공정관리 및 품질시험에 대한 세부 책임과 권한 설정 및 문서화 공정 밸리데이션을 위한 생산장비 및 시험장비 목록 문서화 검토 및 승인 검토 및 승인 검토 및 승인 검토 및 승인 결과 판정 공정 밸리데이션 실시 전 해당 생산장비 적격성평가 완료 실시결과의 수집ㆍ정리ㆍ분석 및 문서화 보완 보완 보완 보완 일탈 시 시정조치