apvs > GMP & Validation News > "대한민국 GMP 이제 세계를 가늠하는 잣대"

해외 실사 시대 본격 개막...다국적사 쉽게 허가나는 시대 끝나

“해외 GMP 실사의 가장 큰 의미는 다국적사 의약품 품질도 우리의 GMP 기준으로 가늠하고 판단한다는 거예요. 그야말로 의약품 품질 검증 주권을 행사할 수 있다는 거지요”

최근 유럽으로 GMP 현지 실사를 마치고 온 식약청 의약품품질과 한 관계자는 이 같이 밝히며 “물론 미국이나 유럽 등의 GMP 기준이 어느 정도의 수준에 다 올라왔다고는 하지만 이젠 서류상을 넘어 현지 실사까지 따르는 만큼 예전처럼 허가 자체가 녹녹하지는 않을 것”이라고 말했다.

이 관계자는 “미국, 유럽, 일본 같은 선진국들은 비교적 GMP가 잘 갖춰져 있고, 우리의 지적사항에 대해서도 잘 받아들이는 편” 이라며 “굳이 GMP의 정도를 비교하자면 미국이 가장 타이트 하고 유럽, 일본 순으로 매길 수 있을 것”이라고 밝혔다.

또한 “미국, 유럽과 우리의 GMP는 관리적인 면에서 차이를 보이는 것 같다” 며 “그 차이는 우리가 애초부터 위험요소를 원천봉쇄하려는 시스템이라면 미국이나 유럽은 관리적인 측면으로 위험요소를 걸러내는 시스템에 가깝다”라고 설명했다.

다시 말해 우리나라는 건물 자체를 분리 하는 등 하드웨어 상에서 위험요소를 걷어내고자 한다면 미국과 유럽은 하드웨어 자체를 분리하기 보다는 관리적인 측면에서 오염과 위험요소를 차단코자 한다는 것.

특히 “이 같은 차이가 우열의 차이라기보다는 관리적인 차이로 보는 게 옳을 것”이라며 “미국이나 우리나 최종적인 목표는 오염요소를 철저히 관리하면서 좋은 품질의 의약품을 만드는 것인 만큼 각자의 여건에서 최선을 다하는 것이 중요할 것”이라고 강조했다.

이 관계자는 “직접 해외 실사를 해본 결과 품목자체가 신약이다 보니 전반적으로 관리가 잘 되고 있으며, 어떤 규정을 위반했다고 보기 보다는 우리나라와 규정 차이에서 생기는 문제가 간혹 발생하는 정도라 부적합 부분은 아직 발견되지 않았다”고 말했다.

아울러 “품목별 GMP와 밸리데이션이 시행된 이상 다국적사의 신약뿐만 아니라 수입, 국내 제조 전문약도 이제 신청이 제한적일 수밖에 없을 것”이라며 “선택과 집중을 통해 경쟁력을 극대화 시키는 방향으로 허가와 판매가 연계돼야 할 것”이라고 제언했다.

다른 한 관계자도 GMP 현지실사에 대해 “이제 다국적 사들도 긴장하게 될 수밖에 없다”며 “현지 실사가 계속 이어지다 보면 한국의 GMP위상과 수준은 자연스레 올라가게 될 것”이라고 말했다.

이와 함께 “누구나 처음은 다 백지상태이며 그 백지를 어떻게 채워나가느냐가 진짜 중요한 것”이라며 “수입 품목에 대해서도 정확하고 면밀한 검토를 거치고 승인을 하겠다는 방침을 정한만큼 아직은 다소 부족한 면이 있더라도 그 부분을 하나하나 채워가며 국내 GMP도 세계 중심이 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

또 다른 관계자는 “외국 실사를 통해 가장 크게 느꼈던 점은 교육의 중요성과 필요성” 이라며 “GMP 선진국들은 지속적이고 꾸준한 교육으로 GMP를 유지 발전시키고 있다”고 말했다.

한편 식약청은 지금까지 MSD, 화이자, 슈와츠파마, 제르 레보트리 등에 대해 현지 GMP 실사를 실시했으며, 이 중 한국엠에스디의 수입의약품 '이센트레스정' 은 지난달 23일자로 수입허가 됐다.