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지난 주 시작된 차등평가 포인트는 '밸리데이션'

식약청, 밸리데이션 미실시 업소 행정 처분...연내 마무리

82개 업소 246품목을 대상으로 진행되는 ‘08년도 차등평가가 지난주부터 시행된 가운데 올해 평가에서는 밸리데이션 실시 여부가 가장 큰 체크 포인트로 여겨질 전망이다.

특히 오는 7월1일부터는 전문약에 대한 밸리데이션이 의무화되는 데다 평가항목도 전체 항목의 35% 이상이 밸리데이션과 연관, 이러 저래 밸리데이션은 올해 차등평가의 키포인트가 될 것으로 보인다.

식약청 한 관계자는 “지난 주 안산지역의 업소를 시작으로 올해 차등평가가 시작됐다” 며 “작년에 비해 항목 수도 1/3 이상 줄고 평가 기간도 2일 정도로 반 이상 줄어 연말 안에는 모든 평가를 마칠 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이 관계자는 “올해는 새GMP와 밸리데이션이 의무화되는 해인만큼 이에 대한 이행 여부를 중점적으로 보겠다” 며 “특히 7월 1일 이후부터는 전문약밸리데이션이 의무화됨에 따라 밸리데이션 미실시 업소는 행정처분 대상이 될 것”이라고 말했다.

다만 미흡하기는 해도 밸리데이션 개념을 도입, 조금이라도 실시하고 있는 업소는 지도와 보완이 더해질 뿐 행정처분의 대상은 아니라고 설명했다.

또한 “ 새 GMP기준 해설서에 따라 제도를 이행하는 것도 좋겠지만 해설서는 참고서일 뿐이지 바이블은 아니다” 라며 “특히 밸리데이션은 자기화에 맞춰 시행하는 제도임에 해설서 내용대로 이행 안했다고 문제가 되지는 않는다”라고 덧붙였다.

특히 이 관계자는 “식약청의 기본 방침이 처분 보다는 보완과 지도라고는 하지만 밸리데이션이 의무화 된 시점에서 밸리데이션을 실시하고 있지 않은 업소에 대해 처벌을 면제해 주지는 않을 것”이라고 강조했다.

다시 말해 밸리데이션 개념을 도입, 실시하고자 노력을 보이는 업소에 대해서는 기준에 못 미친다고 해도 처벌이 아닌 지도와 보완이 따르겠지만 미실시 업소에 대해서는 가차 없이 행정처분을 가한다는 것.

이 관계자는 “계속된 해설서 교육에서도 강조되고 있지만 해설서는 법률이 아닌 참고서인 만큼 업계가 해설서를 적절히 잘 활용했으면 한다” 며 “실제로 해설서에는 규정적으로 생략될 수 있는 범위 등도 소개, 잘만 활용하면 시간과 돈 그리고 인력까지 세이브 할 수 있는 길이 있다”고 말했다.