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제목 : '밸리데이션 향방' 밸리데이션 현황에 달렸다
이름 : 관리자  (59.♡.210.143)  조회: 17780     2008-04-17 13:40:37
식약청, 전문약 밸리데이션 진행사항 설문조사 실시 

올해 1월 15일부터 신약을 시작으로 단계적으로 밸리데이션이 실시되고 있는 가운데 7월 1일 시행을 앞두고 있는 전문약 밸리데이션에 대한 현황파악이 전격 실시된다.
특히 이번 현황조사에 대한 결과는 전문약 밸리데이션을 비롯해 향후 밸리데이션 제도의 방향성을 결정하는데 근거로 활용될 것으로 예상, 비상한 관심이 모아질 것으로 보인다.
식약청 의약품품질팀 관계자는 "새 GMP 제도 정책수립 업무에 참고하고자 오는 18일까지 190여곳의 제약사를 대상으로 전문의약품 밸리데이션 진행사항 파악에 나선다"고 밝혔다.
이 관계자는 "이번 조사는 06년부터 07년까지 건강보험심사평가원 보험금여 청구 실적을 근거로 밸리데이션을 실시한 품목, 밸리데이션 완료 품목수, 내년과 내후년 밸리데이션이 완료될 품목, 추후 밸리데이션을 실시예정인 품목 등으로 세분화해 조사 할 것"이라고 설명했다.
또한 "밸리데이션 진행 관련 투자 사항도 함께 파악하기 위해 건물ㆍ기계ㆍ설비투자액, 인력과 시험기구 등의 밸리데이션 관련 투자내역까지 상세히 체크할 것"이라고 덧붙였다.
이 관계자는 "이번 조사는 최근 산업을 육성하고 발전시키자는 이명박 정부의 기조도 그렇고 식약청 내외부에서도 밸리데이션 추진에 대한 이견이 거세게 대두되고 있어 식약청이 업계의 정확한 목소리를 듣고 정확한 정책적 판단을 하고자 실시되는 것"이라며 "벌써부터 밸리데이션 연기를 운운하고 하는 것은 너무 앞서가는 무책임한 발언"이라고 지적했다.
특히 이 관계자는 "올해 차등평가 기준에 밸리데이션 체크 항목이 30% 이상되고 이 부분은 점검단계에서 확인 될 것"이라며 "자칫 업계의 잘못된 주장은 정책적 판단 오류는 물론 업계 스스로에게도 도움이 되지 않은만큼 이번 조사에 업계가 적극적이고 정확한 답변을 해줄 것을 바란다"고 강조했다.
아울러 이 관계자는 "규모를 떠나 생각보다 많은 업체들이 밸리데이션 개념을 도입하고 성실하게 수행하고 있는 것으로 알고 있다" 며 "밸리데이션 제도가 이미 탄력을 받고 진행되고 있는 만큼 정책결정도 보다 신중해야 할 것"이라고 말했다.
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