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설비변경시, 밸리데이션 비교용출로 대체
식약청, 세부방안 발표…허가와 다를시 2010년부터 처분

제제개선 및 기계·설비 변경으로 인해 의약품 생산공정에 변화가 있을 경우 밸리데이션을 별도로 진행하지 않고 비교용출자료만 제출, 허가사항과 동일함을 입증하면 된다.

만약 2010년 이후 공장에서 생산한 의약품의 비교용출 결과가 식약청의 허가사항과 다를 경우 허가가 취소되는 등 행정처분이 내려진다.

식품의약품안전청은 19일 개최한 '의약품 안전관리 대책 설명회'에서 밸리데이션 제도 설명을 통해 이 같이 밝혔다.

식약청에 따르면 기존에는 제제개선 및 기계·설비가 변경될 경우 밸리데이션을 별도로 진행해야 했다.

하지만 추가적으로 밸리데이션 진행할 경우 막대한 비용이 소요된다는 지적에 따라 기계·설비가 변경됐어도 기존 제품을 대조약으로 비교용출시험만 실시하면 추가적인 밸리데이션 진행 없이 허가를 인정해주겠다는 것이다.

특히 기존에는 습도 변화 및 생산 환경의 변화에 따라 첨가제의 양이 관행적으로 일관되지 않은 경우가 많았는데 밸리데이션 제도가 시행되면 이 같은 관행이 차단되기 때문에 한시적으로 허가와 생산공정을 통일시키게끔 유예를 두겠다는 취지다.

즉 제약업소는 첨가제 투입량을 통일시키고 이에 따라 생산된 의약품의 비교용출자료를 통해 허가사항과 일치함을 증명해야 한다.

만약 비교용출자료가 허가사항과 다르면 2009년까지 허가사항 변경 절차를 밟아야 하며 심사중에는 시판이 가능하다.

식약청은 2010년 이후 식약청이 시중 유통품에 대한 수거 검사시 실제 생산된 의약품의 비교용출자료가 허가사항과 다르면 허가취소 등 행정처분을 내릴 방침이다.

아울러 식약청은 이날 설명회에서 전문의약품 밸리데이션 의무화를 기존대로 시행하되 식약청에 제출해야하는 자료를 자체 보관토록 하는 변경안을 발표했다.

기존에는 밸리데이션 시행 후 30일 이내에 식약청에 자료를 제출, 적부판정을 받아야 했지만 자체 보관만 하고 식약청의 점검시 보완해야 할 부분을 조언받음으로써 밸리데이션 제도의 연착륙을 도모하겠다는 것.

이 경우 GMP 차등평가 시행시 자체 보관중인 밸리데이션 자료를 점검하고 지도할 방침이다. 단, 7월 이후 생산되는 제품은 동시적 밸리데이션을 거쳐야 한다.

즉 2009년까지 밸리데이션 미실시에 따른 행정처분 없이 지도·계몽 위주로 점검하고 2010부터 본격적으로 밸리데이션을 점검하겠다는 방침이다.

식약청은 "2009년까지 행정처분보다 지도·계몽 위주로 밸리데이션을 운영할 계획이다"며 "밸리데이션의 연착륙을 위해 제약업계의 준비상황 점검을 병행할 방침이다"고 말했다.