apvs > GMP & Validation News > BGMP 업소 소분 GMP 지정 쉬워진다

소분 지정 추가 시...전문가 검토회의 및 실태조사 생략

식약청은 원료의약품 GMP (BGMP) 기 지정업소에서 소분에 대해 추가로 지정받고자 하는 경우 행정의 효율성 제고 차원의 일환으로 전문가 검토회의 및 현장실태조사를 생략하는 “BGMP 실시상황 평가 업무개선방안”을 마련했다고 7일 밝혔다.

원료의약품의 GMP 지정은 약사법시행규칙 제43조에 따라 제조방법(합성ㆍ발효ㆍ추출ㆍ그 밖의 방법)별로 GMP기준에 대한 적합판정을 받은 후 판매하도록 규정하고 있다.

이에 따라 현재 식약청은 원료의약품 소분에 대해 BGMP 지정 신청하는 경우 BGMP 실시상황평가 신청서류를 제출받아 외부전문가 검토회의 및 현장 실태조사를 거쳐 GMP 적합 여부를 판정하고 있다.

하지만 소분의 경우 합성, 발효 등 제조과정의 일부로써 BGMP 지정업소는 소분업무를 수행할 충분한 능력이 있다고 판단되므로 BGMP 지정 업소의 소분 지정 신청 시 처리절차를 개선해 전문가 검토회의 및 현장 실태조사를 생략하고 서류검토만으로 BGMP 지정할 계획이다.

식약청에 따르면 이로 인해 소분을 추가 지정하기 위해 소요되는 처리기간이 40일 가량(현행 60일 → 20일) 단축, 민원편의성이 증가하는 한편, BGMP 실시상황 평가를 위한 외부전문가 회의, 실태조사 실시 등으로 인한 행정 낭비가 줄어들 것으로 보인다고 밝혔다.

또한 이러한 행정 효율성 제고를 통해 새정부에서 중점 추진하고 있는 민간 자율과 창의 중심의 시장경제 성장정책에 부응하고 제약산업의 선진화 및 국제경쟁력 확보를 위한 밑거름을 마련할 것이라고 밝혔다.

다만 최초로 BGMP 지정을 소분으로 신청하는 경우 현행대로 서류검토, 전문가 회의 및 현장 실태조사를 통하여 적합여부를 판정할 방침이다.