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제목 : 밸리데이션 시행 연기여부 내주 결론 날 듯
이름 : 관리자  (59.♡.210.143)  조회: 16546     2008-05-08 10:50:24
밸리데이션 시행 연기여부 내주 결론 날 듯 
식약청, 차등관리 설명회서 표명…"현장교육 확대 계획"
 
식품의약품안전청이 오는 7월부터 의무화되는 전문의약품 밸리데이션 시행의 연기여부에 대해 조만간 공식 입장을 표명할 전망이다.

식약청 의약품품질과 설효찬 과장은 7일 제약협회에서 열린 ‘의약품 제조업소 차등관리 설명회’에서 “밸리데이션 연기와 관련, 현재로서는 결정된 바가 없지만 다음주나 그 다음주쯤 결정을 내릴 예정이다”고 밝혔다.

당초 일정대로 밸리데이션을 추진하겠다는 입장이었지만 제약업계에서 인력난 및 시간 부족을 이유로 연기를 요구하는 목소리가 거세지자 이에 대한 검토에 들어갔음을 시사하는 것.

특히 지난달 24일 식약청이 CEO를 대상으로 규제완화 정책을 발표하는 자리에서 밸리데이션 연기에 대해 심사숙고하고 있음을 언급한 이후 이에 대한 제약업계의 기대감이 고조되자 ‘연기 불가’ 입장을 철회하고 업계의 의견을 최대한 반영키로 입장을 선회한 것으로 풀이된다.

업계 일각에 따르면 2009년까지 인정해주는 동시적 밸리데이션을 연장해주는 안을 비롯해 다양한 방안이 검토중인 것으로 알려졌다.

하지만 이미 밸리데이션을 완료한 제약사도 상당수 있음을 감안하면 이마저도 쉽지 않은 상황이다.

식약청이 최근 밸리데이션 실태 파악을 위해 제약업계를 대상으로 설문조사를 진행한 결과 70% 이상이 일정상 큰 무리가 없다고 답변한 바 있다.

실제로 국내사 한 관계자는 “제약업계 전체를 위해 연기하겠다는 취지를 무턱대고 반대할 수는 없지만 만약 연기가 될 경우 이미 적지 않은 비용을 들여 밸리데이션을 완료한 제약사 입장에서는 반발이 불가피하다”고 반박하기도 했다.

식약청의 이러한 고민을 반영하듯 이날 올해 GMP 차등관리 계획을 설명하는 자리에서 이례적으로 밸리데이션 관련 업계의 의견을 들어보는 별도의 시간을 배정했다.

또한 행사에 참여한 200여명의 제약업계 관계자들에게 무기명으로 밸리데이션과 관련된 건의사항을 제출토록 하는 등 처음으로 시행되는 제도인 만큼 업계의 여건을 최대한 반영해주겠다는 강력한 의지를 드러내기도 했다.

행사에서도 밸리데이션 연기를 공개적으로 요청하는 제약업계의 의견이 많았다.

한 중소업체 관계자는 “식약청은 소품목 전문화를 추구하고 있지만 아직 제약산업 현실은 다품목 소량생산을 벗어날 수 없는 실정이다”면서 “한 품목의 밸리데이션을 작성하는 데 2주 정도 걸릴뿐더러 전문인력도 부족한 영세 업체의 경우 시간에 대한 압박을 많이 받고 있다”고 토로했다.

이에 설효찬 과장은 “밸리데이션 일정에 대해 제약업계가 시간적으로 촉박한 심정은 동감하고 있다”면서도 “동시적 밸리데이션이 인정되는 2009년까지는 실질적인 유예라고 보면 된다”며 기존 입장을 반복했다.

하지만 그는 “2009년이 지나서도 도저히 밸리데이션 완료가 힘들겠다고 하면 다시 검토해보겠다”며 한발 물러서는 모습을 보이기도 했다.

한편 식약청은 제약업계가 밸리데이션 제도에 쉽게 적응할 수 있게끔 최대한 지원을 아끼지 않겠다는 입장을 보였다.

설 과장은 “현재 실시중인 밸리데이션 현장 교육 결과 제약업계의 긍정적인 반응이 많았다”며 “예산이 확보된다면 현장교육을 늘릴 계획이며 만약 예산이 확보되지 않는다면 제약협회와의 협의를 통해 현장교육의 기회를 최대한 확대할 계획이다”고 말했다.
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