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제조업-허가분리 여파, 중소제약 상당수 투자 포기
[이슈분석]품목별 GMP 전문약 7월 시행 무리

전문약에 대한 품목별 GMP가 7월부터 시행되는 가운데 제약업계가 제조업-품목허가 분리로 향후 상당한 재편이 예상되는 상황에서 무리한 제도 시행은 업계에 큰 부담으로 작용할 수 있다고 강력하게 주장하고 있다.

특히 중소제약사 상당수가 엄청난 GMP 투자에 대한 부담으로 시설투자를 포기하고 있는 것으로 전해짐에 따라 품목별 GMP 의무화가 연기돼야 한다는 주장이다.

제약사 200여 곳 시설투자 부담

제약업계는 품목별 GMP 의무화로 인해 모든 제약사들이 시설투자를 진행하는 것은 제약업계 전체적으로 볼 때 큰 낭비라고 지적하고 있다.

7월부터 전문약 품목별 GMP가 시행될 경우 약 200여 곳의 모든 제약업체가 시설투자를 진행해야 하기 때문.

그러나 업계는 제조업과 품목허가 분리로 향후 판매 전문회사, 연구개발 전문회사, 생산 전문회사로 분리될 것이 유력하기 때문에, 즉각적인 품목별 GMP 시행은 무리가 있다고 주장하고 있다.

즉, 제조업-품목허가 분리로 제약사들은 앞으로 생산만 하게 될 것인지, 판매만 전담할 것인지를 선택하게 될 것이라는 것.

이런 상황에서 상당수 중소 제약사들은 생산시설 투자를 포기하고 판매 전문회사나 연구개발 전문회사로 변모할 가능성이 매우 높다는 설명이다.

결국 식약청은 200여 곳의 제약사 중 생산을 전문적으로 하겠다는 업체를 대상으로 시설투자를 강화 시키는 것이 더욱 효율적이라는 의견이다.

따라서 200여 곳의 GMP업체를 대상으로 7월부터 무리하게 품목별 GMP를 시행하는 방법 보다는 어느 정도 유예기간을 두고 제약사들이 스스로 선택할 수 있도록 식약청이 길을 열어줘야 한다는 설명이다.

200곳중 150곳은 생산포기 가능성

제약업계는 현재 상황으로는 200여 곳의 GMP 업체 중 약 150여 곳 내외는 시설투자를 포기할 가능성이 있다고 말하고 있다.

이는 중소제약사 대부분이 열악한 환경 속에서 엄청난 규모의 투자를 강행하는 것이 사실상 무리이기 때문.

따라서 품목별 GMP에 대한 부담을 주기보다는 중소제약사들에게 연구개발 등에 집중할 수 있도록 제도적 지원방향을 검토하는 것이 제약업계의 궁극적인 발전을 이끌어 낼 수 있다고 업계는 지적하고 있다.

이는 전세계적으로도 연구개발-생산-판매가 분리되면서 제약사들이 각자 분야에서 경쟁력을 높이고 있는 추세이기 때문.

특히 제네릭 전문 회사에게 시설투자를 강화하는 것이 국제경쟁력 확보에 도움이 된다는 주장은 설득력이 없다는 의견이다.

이는 하드웨어와 소프트웨어(밸리데이션)을 함께 충족해야 하는 상황 속에서 상당수 중소제약사들에게는 사실상 두 가지를 모두 만족시키는 것이 어렵기 때문.

또한 밸리데이션은 단기과제가 아니기 때문에 식약청에서 품목별 GMP와 밸리데이션제도를 일단 유보하고 2~3년 동안 제약사 등을 대상으로 교육에 집중하고, 인증 제도를 도입하는 시스템이 필요하다는 설명이다.

R&D투자여건 만들어 줘야

특히 당초 품목별 GMP도입 목적이 국제경쟁력을 갖추는 것이라고 식약청은 말하고 있지만, 국제경쟁력을 갖고 있는 상위제약사들은 cGMP공장이 아니라 R&D투자를 강화했기 때문이라고 업계는 분석하고 있다.

실제로 LG생명과학 등 일부 상위제약사를 제외하고 대부분 중소제약사들의 경우 향후 10년 내 미국수출이 불가능한 상황에서 무리한 시설투자 의무화가 족쇄로 작용할수 있다는 지적이다.

시설투자 업체에 인센티브 줘야

따라서 시설투자 강행을 요구하는 것 보다는 연구개발 투자에 집중할 수 있도록 식약청이 제도적으로 지원해야 한다고 요구하고 있다.

제약사 한 관계자는 “현재 200여 곳의 제약사 중 약 150여 곳의 중소제약사들은 엄청난 시설투자에 대한 부담으로 사실상 포기단계에 이르고 있다”며 “무리한 제도 시행 보다는 ‘선 교육 후 시행’을 통해 전문인력을 양성할 수 있도록 도와주는 것이 급선무”라고 주장했다.

결국 제약업계는 모든 제약사들에게 시설투자를 종용하는 것 보다는 일정기간 유예기간을 주되, 밸리데이션과 시설투자를 진행한 제약업체에게 인센티브를 제공할 수 있는 방안을 모색하는 것이 현명한 방법이라고 말하고 있다.