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비록 CSV가 산업표준 및 규정을 따르는 문서화된 증거를 만드는 과정이지만, 중요한 것은 실제로 산업 표준을 따르고 규정을 준수하는 것입니다.
컴퓨터 시스템을 검증 할 때, 컴퓨터 시스템에 대한 산업 표준 및 규정은 하드웨어, 소프트웨어 및 지원 문서에 대한 범위 이상으로 확장되고
있습니다. 회사는 철저한 시스템 운영 및 유지보수를 위한 적절한 하부구조와 자원이 있음을 증명해야 합니다. 다음은 회사가 산업표준 및 규정을
따르는 것을 돕기 위해, APVS가 제공하는 규정 준수 활동의 일부 입니다:
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일반적으로, 회고적 밸리데이션 프로세스의 초기 활동인, 차이 분석은 시스템의 비 준수 및 비 검증 부분들을 언급 합니다.
요약 보고서에는 시스템을 준수 및 검증상태로 만드는데 필요한 추천된 활동 및 관련 예상 비용과 함께, 확인된 모든 차이목록이
포함될 것 입니다. APVS는 분석 방법, 분석 실행, 그리고 요약 보고서를 작성할 수 있습니다.
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회사들은 그들의 정책 및 절차들이 잘 지켜지고 있는지를 확인하기 위하여 정기적 검토 및 내부감사를 수행해야 합니다. 더욱이, 회사는
감독기관이 문제점을 발견하기 이전에 그 문제들의 확인 및 정정을 위하여, 컴퓨터 시스템의 사전승인 검사를 원할 수도 있습니다. APVS는
정기검토 절차 개발을 돕고 감사 서비스를 제공할 수 있습니다. |
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문서는 모든 회사들의 밸리데이션 진척도의 마지막 산출물 입니다. 이러한 이유로, 회사들은 문서 작성, 검토, 승인, 그리고 저장에
사용된 프로세스를 철저하게 관리하여야 합니다. 더욱이 회사들은 문서들을 색인화 하고 비승인된 사람들로부터 문서를 보호할 시스템을
갖추어야 합니다. APVS는 고객의 문서관리 정책과 절차에 대한 개발 또는 검토에 도움을 드릴 수 있습니다. |
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컴퓨터 시스템들은 프로그램, 파일, 또는 자료에 상관없이 전자기록을 생성합니다. 컴퓨터 시스템에서 제거된 저장매체 또는 백업 기록들은
관리가 이루어져야 하고 저장매체의 존속기간이 정의 되어야 합니다. APVS는 고객의 기록보존 정책과 절차의 개발과 검토에 도움을 드릴 수
있습니다. |
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컴퓨터 시스템의 개발자, 사용자, 관리자들의 적격성 증명을 위하여 교육훈련 매트릭스 및 기록들이 작성되고 관리되어야 합니다. APVS는
고객의 교육훈련 정책 및 절차들의 개발과 검토, 그리고 교육훈련 매트릭스의 개발에 도움을 드릴 수 있습니다. |
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밸리데이션 활동을 포함하여, 시스템, 프로세스, 기록, 문서에 관하여, 사람에 의해 수행된 모든 활동들은 승인된 SOP에 문서화 되어야 한다.
SOP는 불명료함을 없애고 일관된 실행을 제공합니다. APVS는 고객의 CSV와 관련된 모든 SOP의 개발 및 검토에 도움을 드릴 수 있습니다. |
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Although CSV is the process of creating documented evidence of following industry standards and complying with regulations, the important
thing is to actually follow the industry standards and comply with the regulations. When validating a computer system, the industry
standards and regulations for the computer system extend beyond the hardware, software, and supporting documents. The company must show
that they have the proper infrastructure and resources to properly operate the system and maintain it. To help your company follow the
industry standards and comply with the regulations, some of the regulatory compliance activities that we offer are:
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Generally, an early activity in a retrospective validation process, the gap analysis addresses non-compliant and non-validated parts
of the system. A summary report will list all of the gaps that have been identified, along with the recommended activities required
to bring the system into a compliant and validated status and the estimated costs associated. We can develop an analysis method,
execute the analysis, and write the summary report.
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Companies must conduct periodic reviews and internal audits to verify that its policies and procedures are being followed.
Additionally, your company may want a pre-approval inspection of its computer systems, to identify and correct any problems
before regulatory agents find them. We can help develop periodic review procedures. We can provide auditing services. |
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Documentation is the end product of all of a company’s validation efforts. Because of this, companies must closely manage the
process used to create, review, approve, and store documents. Additionally, they must have a system to index the documents and
to secure them from unauthorized people. We can help develop or review your document management policies and procedures. |
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Computer systems create electronic records, whether they are programs, files, or data. These records, once removed from the
computer system for storage or backup, must be controlled and the duration of storage must be defined. We can help develop
or review your records retention policy and procedures. |
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Training matrices and training records must be created and managed to demonstrate the qualification of developers, users, and
administrators for computer systems. We can help develop or review your training policy and procedures. We can help develop
your training matrices. |
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All activities carried out by people, with regards to systems, processes, records, and documents, including validation activities,
should be documented in approved SOPs. SOPs remove ambiguities and provide for consistent execution. We can help develop or review
all of your CSV related SOPs. |
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