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Home > 사업영역 > 컴퓨터시스템 밸리데이션 |
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CSV는 널리 통용되는 방식입니다. 그러므로, CSV 구현에는 넓고 다양한 방법론이 있습니다. 미국 의약품 밸리데이션 산업에서의 경험과 더불어,
APVS는 산업 전반에 걸쳐서 널리 승인된 방식을 회사의 견해와 방법론에 접목시킬 최상의 방법을 알고 있습니다. 다음은 APVS가 제공하는 CSV
활동중의 일부 입니다.
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MVP는 여러 개의 시스템들이 포함된 프로젝트 또는 시스템에 대한 밸리데이션 구현방법을 상세히 설명 합니다. MVP의 목적은 시스템 검증,
검증된 상태유지, 폐기에 필요한 소프트웨어 개발 방법론 및 절차, 그리고 시스템의 개발, 구현, 밸리데이션 일정을 포함하여, 밸리데이션의
전반적인 라이프사이클 전략의 문서화 입니다. 더욱이, MVP는 검증해야 할 시스템 기능에 관한 설명 및 관련 모든 부서의 역할 및 책임을
기술합니다. APVS는 고객의 MVP 개발 및 검토에 도움을 드릴 수 있습니다.
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적격성 프로토콜은 시스템 사용을 위한 배포에 앞서서 컴퓨터 시스템의 올바른 설치 및 운영 문서를 만드는 것입니다. 일반적으로 허용되는
적격성 문서들에는 설치적격성(IQ), 운영적격성(OQ), 그리고 성능적격성(PQ) 등이 포함됩니다. 그러나 시스템의 방법론 및 복잡성에 따라,
이러한 문서들의 지원 및 교체를 위한 다른 문서들이 개발될 수도 있습니다. APVS는 고객의 정책, MVP, 그리고 시스템의 복잡성을 기반으로
문서화 및 테스트에 필요한 가장 효과적인 방법의 결정을 도와드릴 수 있습니다. 또한 APVS는 테스트 수행 및 관리 그리고 요약 보고서를
작성할 수 있습니다.
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회고적 밸리데이션은 기존에 사용중인 시스템을 검증하는 프로세스 입니다. 회고적 밸리데이션은 검증 작업을 수행하지 않았고, 검증된
상태로 유지되지 않았거나, 일부 중요한 방식이 변경된 시스템에 필요합니다. 시스템에 대한 회고적 밸리데이션의 목적은 예측적 밸리데이션과
동일하지만, 목표 달성을 위한 방법은 밸리데이션 방법론, 시스템의 복잡성, 시스템 검증에 필요한 활동에 따라 다양합니다. APVS는 고객을
위해 재시험 및 문서검토, 수정, 개발 등을 포함하여, CSV와 관련된 모든 회고적 밸리데이션 활동을 수행할 수 있습니다.
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시스템이 생성하는 전자기록 때문에 컴퓨터 시스템 밸리데이션에 내에서 시스템 폐기는 아주 중요합니다. 시스템에 생성되고 저장된 전자기록의
유형 설명, 다른 시스템 또는 저장매체에 자료를 이전하는 방법, 그리고 폐기된 시스템이 없을 경우 이전에 생성된 기록들을 복구하는 방법들을
설명하기 위하여 시스템 폐기의 경우 계획이 필요합니다. APVS는 시스템 폐기 계획 및 자료 이전 계획을 개발 또는 검토할 수 있고, 요약
보고서를 작성할 수 있습니다.
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21 CFR Part 11(Part 11) 준수 테스트는 U.S, FDA가 발표한 Part 11의 요구사항에 따라 전자기록 및 전자서명 관리를 위한 컴퓨터 시스템
테스트를 포함 합니다. 컴퓨터 시스템에 의해 생성, 수정, 유지, 저장, 검색, 또는 배포되는 전자기록 및 전자서명에 대한 관리보증은 특별히
고객의 시스템에 Part 11의 적용여부와 관계없이, 시스템의 관리 보증에 관한 중요한 부분 입니다. APVS는 밸리데이션 프로토콜 개발, 테스트
수행, Part 11 준수를 증명할 수 있는 요약 보고서를 작성할 수 있습니다.
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예상치 못했던 모든 프로토콜 테스트 결과들은, 이탈 해결 방안을 통하여 조사가 이루어 지고 해결되어야 합니다. 이탈 해결방안은
위험평가를 포함하고, 시스템에 대한 변경, 재시험, 그리고 관련 문서를 변경하는 결과를 가져올 수 있습니다. APVS는 이탈분석,
위험평가, 충격분석, 재시험, 그리고 문서수정을 지원할 수 있습니다.
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CSV is a widely interpreted practice. Therefore, there is a wide variety of methodologies that exist to implement CSV. With our
experience in the U.S. pharmaceutical validation industry, we know how best to match the generally accepted practices of the industry
to the beliefs and methodologies of your company. Some of the CSV activities that we offer are:
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The MVP details the validation approach for a system or a project including several systems. The purpose of the MVP is to document
the overall life cycle strategy of the validation, including a software development methodology, procedures that will be required
to validate the systems, to keep it validated, and to retire it, and a schedule of the development, implementation, and validation
of the systems. Additionally, the MVP will describe the roles and responsibilities of all of the parties involved and a description
of the functionality of the systems that will be validated. We can help develop or review your Master Validation Plan.
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Qualification protocols document the proper installation and operation of a computer system prior to releasing the system for use.
Generally accepted qualification documents include Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance
Qualification (PQ). However, depending upon the methodology and the complexity of the system, other documents may be developed to
support or replace these documents. We can help determine the best level of required documentation and testing based on your policies,
MVP, and the complexity of your system. We can also execute the testing or manage the testing and write a summary report.
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Retrospective validation is the process of validating a system that is already in use. Retrospective validation may be required for
systems that have never been validated, have not maintained their validated status, or have changed in some significant manner.
The goals of retrospective validation for computer systems are the same as a prospective validation, but the methods to achieve the
goal will vary depending upon the validation methodology, the complexity of the system, and the activities required to validate the
system. We can perform all CSV related retrospective validation activities for you, including retesting and documentation review,
update, and development.
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System retirement is particularly important for Computer System Validation because of the electronic records that the system creates.
System retirement requires a plan that describes the type of electronic records created or stored by the system, a method of migrating
the data to another system or into storage, and a method of restoring previously created records in the absence of the retired system.
We can develop or view the Retirement Plan and Data Migration Plan. We can also develop the Retirement Protocol, execute any required
testing, and write a summary report.
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21 CFR Part 11 (Part 11) compliance testing involves testing a computer system for its control over its electronic records and electronic
signatures in accordance with the requirements of Part 11 set forth by the U.S. FDA. Ensuring control over the electronic records and
electronic signatures created, modified, maintained, archived, retrieved, or distributed by a computer system is an important part of
ensuring control over your computer system, regardless of whether Part 11 specifically applies to your system. We can develop validation
protocols, execute the testing, and write a summary report to demonstrate Part 11 compliance.
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Any protocol test result that was not expected, must be investigated and resolved through a deviation resolution. Deviation resolutions
involve risk assessments and may result in changes to the system, retesting, and changes to associated documentation. We can assist
in deviation analysis, risk assessment, impact analysis, retesting, and updating documentation.
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