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APVS Computer System Validation
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Home > 사업영역 > 개요 > 컴퓨터시스템 밸리데이션 필요성
의약품의 개발, 시험, 제조, 포장, 배포 및 판매를 위해 컴퓨터 시스템에 대한 의존도가 증가함에 따라, 시스템들에 대한 제어도 개선되어야 합니다. 단지 설계, 개발, 설치, 운영 및 폐기 프로세스를 제어함으로서 시스템들이 목적한 작업을 일관되게 수행할 수 있습니다. 이 컴퓨터 시스템이 인력을 대체함으로써, 유해하거나 비효율적 제품이 오랫동안 은폐될 수 있는 오류 때문에 시스템에 대한 제어가 더욱 중요하게 되었습니다. 제품의 품질을 보호하기 위해서는, 일관되고, 입증된 방법론을 제공하기 위한, 소프트웨어 품질보증(SQA) 및 국제 표준화 기구(ISO)와 같은 산업표준들이 제정되고, 미국 식품 의약품 안전청(FDA)과 한국 식품 의약품 안전청(KFDA)과 같은 정부 기관들은 제약산업 방식에 적용되는 규정을 제정합니다.

컴퓨터 시스템 밸리데이션이란 산업표준에 의해 설정된 방법론과 정부기관에 의해 만들어진 규정을 따르는 제품의 품질에 영향을 주는 컴퓨터 시스템의 설계, 개발, 설치, 운영, 및 폐기에 관한 문서화된 증거를 작성하는 것입니다. 컴퓨터 시스템 밸리데이션은 시스템의 설계를 시작으로 폐기에 이르기까지 계속되는 진행형 프로세스 입니다. 그 라이프 사이클 중 언제든, 밸리데이션의 결여는 시스템 통제의 실패 및 그것에 의해 영향을 미치는 제품 신뢰성의 손실을 가져올 수 있습니다.

컴퓨터 시스템 밸리데이션을 철저하게 수행하기 위해서는, 컴퓨터 시스템에 영향을 미치는 산업표준 및 그것을 제어하는 규정 모두를 이해하는 것이 중요합니다. 산업표준 및 규정은 다음을 포함하여 광범위하고 다양한 주제들을 다루고 있습니다: 소프트웨어 개발 방법론, 요구사항 규격서 문서, 전자 기록 및 전자 서명, 문서 관리, 교육, 설치 및 운영시험, 현행 우수 제조 기준(cGMP), 변경 제어, 표준 작업 절차, 품질 보증, 시스템 유지보수 및 시스템 폐기. 사용자, 시스템 설계, 산업표준과 관련 규정의 요구사항을 철저하게 이해함으로써, 고품질 제품을 보증하면서 컴퓨터 시스템 이용의 모든 이점을 실현하는 것이 가능합니다.

컴퓨터 시스템 밸리데이션은 많은 비용이 들어가지만, 산업표준을 따르고 규정 준수를 보증 함으로서, 여러분의 회사는 향상된 효율성을 통하여 투자에 대한 수익을 보게 될 것입니다. 여러분의 회사는 제품의 신속한 시장발매, 인력감소, 조직간의 의견대립 감소, 제품의 파손 및 반품 감소를 경험하실 수 있습니다. 측정 가능한 재정상의 이익 이외에, 여러분의 회사는 의견대립 감소, 직원의 스트레스 및 좌절 감소, 감독 기관과의 훌륭한 유대관계 형성을 경험하게 될 것 입니다.

컴퓨터 시스템 밸리데이션은 고객, 관리기관 및 제약 회사 모두에게 이익을 제공합니다.

As our dependence on computer systems grow for the development, testing, manufacturing, packaging, distribution, and sales of pharmaceutical products, our control over these systems must improve. Only by controlling the design, development, installation, operation, and retirement processes can we rely on these systems to consistently do the work they were intended to do. As these computer systems replace the human workforce, the control over these systems become more important because mistakes that lead to harmful or ineffective products may not be discovered for a long time. To protect the quality of the products, industry standards, such as Software Quality Assurance (SQA) and the International Organization for Standardization (ISO), are established to provide consistent, proven methodologies, and agencies, such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the Korean Food and Drug Administration (KFDA), create regulations that govern pharmaceutical industry practices.

Computer System Validation is the practice of creating documented evidence that the design, development, installation, operation, and retirement of computer systems that affect product quality are following the methodologies established by the industry standards and complying with the regulations created by the agencies. Computer System Validation is an ongoing process that begins with the design of the system and continues through to its retirement. At any time during its life cycle, a lack of validation demonstrates a loss of control of the system and effectively, a loss of reliability in the products that it affects.

To properly perform Computer System Validation, it is important to understand both the industry standards that affect computer systems and the regulations that govern them. The industry standards and regulations cover a wide variety of topics, including: software development methodologies, requirements specification documents, electronic records and electronic signatures, document management, training, installation and operational testing, current good manufacturing practices (cGMP), change control, standard operation procedures, quality assurance, system maintenance, and system retirement. By properly understanding the needs of the users, the system design, the industry standards, and the relevant regulations, it is possible to realize all of the advantages of using computer systems while ensuring high quality products.

Computer System Validation is an expensive practice, but by ensuring that industry practices are followed and regulations are complied, your company will see a return on the investment through improved efficiency.
Your company will experience a faster time-to-market for its products, a reduction in misunderstandings throughout the organization, a smaller workforce, and a reduction in wasted and returned products. Beyond measurable financial benefits, your company will experience a reduction in misunderstandings, a reduction in employee stress and frustration, and a better relationship with regulatory agencies.

Computer System Validation is a practice that benefits customers, agencies, and pharmaceutical companies.


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