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컴퓨터 시스템 밸리데이션이란 산업표준에 의해 설정된 방법론과 정부기관에 의해 만들어진 규정을 준수하는 제품의 품질에 영향을 주는 컴퓨터 시스템의 설계, 개발, 설치, 운영, 및 폐기에 관한 문서화된 증거를 작성하는것 입니다. APVS의 컴퓨터 시스템 밸리데이션 방법론은 미국내의 제약, 생명공학, 그리고 의료 기기 산업 전반에 걸쳐서 널리 승인된 방식에 따라 개발되었습니다. APVS는 국제 표준화 기구(ISO), 소프트웨어 품질 보증(SQA) 및 우수 자동화 제조 기준(GAMP) 지침서 같은 산업표준 뿐만 아니라, 미국 식품 의약품 안전청(FDA)과 한국 식품 의약품 안전청(KFDA)에 의해 공표된 규정에 정통합니다.  
  의약품의 개발, 시험, 제조, 포장, 배포 및 판매를 위해 컴퓨터 시스템에 대한 의존도가 증가함에 따라, 시스템들에 대한 제어도 개선되어야 합니다. 단지 설계, 개발, 설치, 운영 및 폐기 프로세스를 제어함으로서 시스템들이 목적한 작업을 일관되게 ...
 

CSV는 널리 통용되는 방식입니다. 그러므로, CSV 구현에는 넓고 다양한 방법론이 있습니다. 미국 의약품 밸리데이션 산업에서의 경험과 더불어, APVS는 산업 전반에 걸쳐서 널리 승인된 방식을 여러분 회사의 견해와 방법론에 접목시킬 최상의 방법을 알고 있습니다.
   
비록 CSV가 산업표준 및 규정을 따르는 문서화된 증거를 만드는 과정이지만, 중요한 것은 실제로 산업 표준을 따르고 및 규정을 지키는 것입니다. 컴퓨터 시스템을 검증 할 때, 컴퓨터 시스템에 대한 산업 표준 및 규정은 하드웨어, 소프트웨어 및 지원 문서에 대한 범위 이상으로 확장되고 있습니다. 회사는 철저한 시스템 운영 및 유지보수를 위한 적절한 하부구조와 자원이 있음을 증명해야 합니다.
   
산업표준을 따르고 및 규정을 지키는 것은 컴퓨터 시스템의 설계 단계부터 적용됩니다. 품질 보증은 시스템에 설계되어야 합니다, 그렇지 않으면 여러분의 회사는 시스템이 완성된 후에 문제를 정정하거나 조정하는데 막대한 시간 및 돈을 허비하게 될 것입니다. APVS는 전 세계에 걸친 소프트웨어 개발 산업에서 일반적으로 널리 승인된 소프트웨어 개발 라이프 사이클(SDLC) 방법론을 따르게 될 것입니다.
   
실제 밸리데이션 활동 및 규정 준수 활동과 더불어, 여러분의 회사는 철저하게 프로젝트에 대해 계획을 세우고, 그 진행을 관리할 수 있어야 합니다.

Computer System Validation is the practice of creating documented evidence that the design, development, installation, operation, and retirement of computer systems that affect product quality are following the methodologies established by the industry standards and complying with the regulations created by the agencies. Our Computer System Validation methodologies were developed in the U.S., in accordance with generally accepted practices throughout the pharmaceutical, biotechnology, and medical device industries in the U.S. We are familiar with the regulation set forth by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the Korean Food and Drug Administration (KFDA), as well as industry standards such as the International Organization for Standardization (ISO), the Software Quality Assurance (SQA), and the Good Automated Manufacturing Practices (GAMP) guidelines.

CSV is a widely interpreted practice. Therefore, there is a wide variety of methodolo-gies that exist to implement CSV. With our experience in the U.S. pharmaceutical validation industry, we know how best to match the generally accepted practices of the industry to the beliefs and methodologies of your company.
   
Although CSV is the process of creating documented evidence of following industry standards and complying with regulations, the important thing is to actually follow the industry standards and comply with the regulations. When validating a computer system, the industry standards and regulations for the computer system extend beyond the hardware, software, and supporting documents. The company must show that they have the proper infrastructure and resources to properly operate the system and maintain it.
   
Following industry standards and complying with regulations apply to a computer system at the start of its design phase. Quality assurance should be designed into the system, otherwise your company will lose much more time and money trying to correct or adjust for problems after the system is built. We follow Software Development Life Cycle (SDLC) methodologies generally accepted in the software development industry throughout the world.
   
In addition to the actual validation activities and regulatory compliance activities, your company must be able to properly plan for projects and manage its progress.


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